Regleringen av nya livsmedel med CBD i Storbritannien förtydligas
Om du har följt nyheterna i CBD-industrin finns det en god chans att du har hört talas om Novel Food Regulation. Förordningen är relevant för alla cannabisföretagare och syftar till att standardisera och kontrollera den kraftigt underreglerade CBD-industrin.
Förändringen var en lång tid att komma. Under de senaste åren har branschen i Europa valt en ”wild west”-strategi för verksamheten. Eftersom regeringarna visade lågt intresse för frågan har branschen granskats av oberoende organisationer och journalister.
Det nuvarande upplägget lägger all press på kunden, inte på producenten. CBD är en fantastisk cannabinoid, och människor bör kunna dra full nytta av alla dess egenskaper. Men de ska inte behöva göra efterforskningarna själva för att ta reda på om den produkt de köper är säker att konsumera eller inte.
Novel Food-förordningen vill lösa denna fråga. Men kommer den att göra det?
Vad är ny mat?
Termen ”nytt livsmedel” avser alla livsmedel som inte har konsumerats i stor utsträckning av medborgare i Europeiska unionen eller Storbritannien före den 15 maj 1997.
Kravet på ett exakt stoppdatum var ett resultat av den plötsligt ökande populariteten för genetiskt modifierade och artificiellt förbättrade livsmedel. Inom denna kategori kan man hitta en mängd olika produkter. De sträcker sig från traditionella livsmedel som odlats med hjälp av nya tekniker, t.ex. ägg som berikats på konstgjord väg, till bröd som innehåller D-vitamin som tillförts genom exponering för ultraviolett ljus.
De flesta Novel Foods kommer ut på marknaden tillsammans med ett hälsopåstående som ännu inte har bevisats vara sant, och därför har producenten begränsade marknadsföringsmöjligheter. Konsumenten bör alltid prioriteras. Ansvaret för att tydligt kommunicera vilka påståenden som har vetenskapligt bevisats av EFSA bör ligga på producenten.
Syftet med den diskuterade förordningen var att säkerställa att alla typer av nya livsmedel som kommer ut på marknaden är säkra innan de görs tillgängliga för konsumenter i Europa.
Följaktligen måste alla företag som vill revolutionera livsmedelsindustrin med en ny ingrediens eller en ”uppdaterad” version av ett klassiskt livsmedel förstå begreppet Novel Food och det ansvar som följer med det.
Det är viktigt att förstå att det inte är EU:s eller de lokala myndigheternas ansvar att testa nya livsmedel innan de släpps ut på marknaden. Det är producenten som måste genomföra de nödvändiga testerna och undersökningarna.
Vad har CBD med saken att göra?
En kort historia av cannabis
CBD, en icke-psykoaktiv cannabinoid som finns i cannabisväxten, tros ha en mängd hälsofördelar. Det är en nära kusin till THC, en cannabinoid som är ansvarig för de psykoaktiva effekterna av marijuana.
Enligt historiker har människan odlat cannabisplantor sedan slutet av istiden. Det äldsta beviset på cannabis hittades i Japan och är cirka 10 200 år gammalt. Cannabis fortsatte att spridas över kontinenten och nådde så småningom Europa för omkring 5000 år sedan.
Våra förfäder har sedan dess använt cannabis för medicinska ändamål och som handelsvara, medan hampa blev ett viktigt material för olika industriella ändamål, t.ex. reptillverkning.
Cannabis historia är relevant eftersom vi har tillräckligt med historiska bevis för att säga att cannabis har konsumerats i tusentals år.
Om hampa har konsumerats i tusentals år, varför betraktas CBD då som ny mat?
Många inom branschen ifrågasatte resonemanget bakom att klassificera CBD som ett nytt livsmedel på grund av mängden tillförlitlig information och starka bevis för cannabiskonsumtion före maj 1997.
Producenter och experter som arbetar i branschen har uttryckt sina invändningar högt och tydligt. De har påpekat att även om européerna kanske inte konsumerade cannabis 1997, så konsumerades det för hundratals och tusentals år sedan och bör inte klassificeras som en nyhet.
Eftersom det inte finns någon gräns för hur långt tillbaka vi kan gå för att bevisa tidigare konsumtion lyssnade lagstiftarna och enades om att hampa och hamparelaterade produkter, som kallpressad hampafröolja, inte ska betraktas som nya.
Tyvärr för många producenter gäller regeln inte för CBD-infunderade produkter, liksom extrakt och isolat. Detta beror på att framställning av extrakt och isolat kräver betydande modifiering av den hampaplanta som konsumerades före 1997.
Vad händer i Storbritannien just nu?
Bakgrundshistorien
Idén om att tillämpa förordningen om nya livsmedel på CBD-industrin kom från Europeiska unionen.
Efter resultatet av folkomröstningen den 23 juni 2016 lämnade Storbritannien EU i januari 2020, med en övergångsperiod på 12 månader. Övergångsperioden möjliggjorde ett nära samarbete mellan tidigare partner innan Storbritannien lämnade EU helt och hållet.
Eftersom EU inte har lyckats slutföra detaljerna i ansökningsprocessen för Novel Food när det gäller CBD, gav Brexit Storbritannien en möjlighet att närma sig frågan på sitt eget sätt. De brittiska lagstiftarna var tvungna att göra ett val. De kunde antingen överge processen helt och hållet eller bygga upp en egen.
Alternativ två var vinnaren.
Den 13 februari 2020 meddelade Storbritannien att de skulle gå vidare med att reglera marknaden trots att de inte längre är en del av EU. De begärde att alla CBD-produkter som omfattas av definitionen av nya livsmedel skulle godkännas innan de såldes till allmänheten.
För att ansöka om godkännande måste alla som vill producera eller sälja CBD-produkter i Storbritannien fylla i en omfattande och detaljerad ansökan senast den 31 mars 2021.
Detta innebar att brittiska företagare endast fick drygt ett års varsel.
Den brittiska regeringen klargjorde att denna regel även skulle tillämpas på produkter som redan fanns på marknaden på dagen för tillkännagivandet, den 13 februari 2020. Detta innebar att produkter som redan fanns på hyllorna eller såldes online till brittiska kunder fick finnas kvar på marknaden, så länge tillverkarna såg till att deras produkter validerades senast den 31 mars.
Om du å andra sidan bestämde dig för att starta ett CBD-företag när som helst från och med den 13 februari förbjöds du att sälja dina produkter tills tillstånd från regeringen hade beviljats.
Vad hände den 31 mars 2021?
Kommunikationen om den brittiska regeringens förväntningar på befintliga företag har varit mycket tydlig från början. Om du har en CBD-produkt på den brittiska marknaden och vill fortsätta att sälja den måste dina produkter valideras senast den 31 mars 2021.
Idén verkade enkel och okomplicerad. Alla tillverkare måste genomföra forskning och en rad tester för att bekräfta att deras produkter är säkra. De måste sedan presentera resultaten för det relevanta styrande organet och fortsätta att göra det de gör bäst – sälja.
Men det som lät som en ganska okomplicerad plan visade sig vara en logistisk mardröm.
Två huvudsakliga hinder dök upp på vägen för CBD-producenter som ville följa den nya förordningen.
Först och främst visade sig processen med att genomföra all den forskning och alla de tester som krävs vara mycket tidskrävande och mycket dyr. Eftersom branschen fortfarande befinner sig i ett tidigt skede är det ett begränsat antal företag och specialister som kan tillhandahålla de tjänster som krävs för att genomföra den mycket detaljerade forskning och de tester som behövs för ansökan.
För det andra är både ansökan och den nödvändiga dokumentationen mycket teknisk och utmanande för personer som inte har någon erfarenhet av lagar och regler.
Därför visade sig den ettåriga uppsägningstid som den brittiska regeringen gav företagarna vara för kort.
Lyckligtvis beslutade beslutsfattarna att justera sitt tillvägagångssätt baserat på den feedback de fick från företag som arbetade med deras ansökan.
För att stödja företagare som redan hade CBD-produkter på hyllorna beslutade FSA (Food Standards Agency), som ansvarar för Novel Food-ansökningarna, att göra ändringar i sina krav.
Istället för att kräva validering före den 31 mars beslutade FSA att acceptera inlämning av ofullständiga ansökningar istället. Så länge som avsikten att genomföra de nödvändiga testerna fanns och så länge som produkten var säker, laglig och korrekt märkt fick den finnas kvar i butikerna och på marknaden.
Denna förändring berodde främst på att FSA inte hade tillräckligt med resurser för att kunna validera alla ansökningar före den 31 mars. Istället har de gett sig själva obegränsad tid att validera ansökningarna. Skapandet av on-hold-listan är endast för företag som kan bevisa att de arbetar för att tillhandahålla den information som saknas. Företaget måste fortfarande bevisa att de arbetar för att tillhandahålla den information som saknas. Ansökan kan avslås om den saknade informationen inte tillhandahålls inom en godtagbar tidsram eller till en lämplig kvalitet.
Vad händer om din produkt inte fanns på marknaden före den 13 februari 2020?
Ett CBD-isolat eller extrakt som kom ut på marknaden efter tidsfristen den 13 februari 2020 och inte validerades måste tas bort från hyllorna och kan inte återvända till den brittiska marknaden förrän ett sådant godkännande har erhållits.
Efter den 31 mars 2021 måste produkter som kommer in på marknaden lämna in en ansökan och få godkännandet innan de finns på hyllorna.
FSA har vid flera tillfällen gjort det mycket tydligt att det inte kommer att finnas några undantag, vilket innebär att opartisk och professionell produkttestning är ett måste från och med nu.
Hur vet jag om min CBD-produkt kvalificerar sig som nytt livsmedel?
Det kan vara svårt att tydligt säga om en viss produkt som är avsedd för försäljning är ny eller inte.
Om produkten är ett isolat eller ett extrakt är svaret tydligt – den måste godkännas innan den släpps ut på den brittiska marknaden. Men om det finns vissa exceptionella omständigheter som producenten tror kan påverka produktens klassificering, kan det vara klokt att kontakta FSA. De tillhandahåller en tjänst (kostnadsfritt) där man kan begära en konsultation om produkten och dess nya status.
Även om det kan ta lite tid att få ett svar tillbaka kommer det troligen att spara en del företag mycket arbete, tid och pengar i det långa loppet. Det beror på att om en produkt inte anses vara ny behöver man inte oroa sig för ansökan.
Om myndigheterna däremot beslutar att den diskuterade produkten är ny, kommer tillverkaren att tvingas ansöka om och uppfylla de nödvändiga kraven för godkännande. Samrådsprocessen med FSA kommer inte att ha någon inverkan på ansökan eller dess godkännande.
Hur mycket kommer det att kosta att få din CBD-produkt godkänd?
Processen för att få ditt CBD-extrakt eller isolat godkänt av FSA är tidskrävande och mycket dyr.
Själva ansökan är kostnadsfri, men att sammanställa nödvändig information, förstå vilken forskning och vilka tester som behöver göras samt att genomföra forskningen kommer att kosta mycket pengar och kräva en betydande mängd arbetstimmar.
Det totala priset beror på många omständigheter, särskilt på produkttypen, men i teorin kan det kosta allt mellan 20.000 och 350.000 pund.
Hur ser auktorisationsprocessen ut?
Det är mycket som måste hända innan en ny livsmedelsprodukt kan godkännas av FSA och säljas lagligt på den brittiska marknaden.
Den officiella ansökan, som är det första steget i en långvarig process, förväntas innehålla en mängd information. Ju mer detaljerad och specifik ansökan är, desto större är chanserna för en framgångsrik och snabb behandling.
Novel Food-ansökan måste innehålla både grundläggande administrativ information och ytterligare, detaljerad information, varav vissa kommer att kräva samråd med yrkesverksamma och specialister.
En sökande måste svara på frågor som t.ex:
- Vad är det för produkt ni avser att sälja?
- Hur tillverkas den?
- Vad är den sammansatt av?
- Vilka är dess specifikationer?
- Vad är historien om hur det nya livsmedlet och de råvaror som ingår i produkten?
- Vad är ditt förslag på hur den ska användas?
- Vilka är detaljerna om absorption, distribution, metabolism och utsöndring?
- Vilka är de näringsmässiga värdena?
- Vilka är testresultaten för toxikologisk information och allergenicitet?
Observera att denna information måste baseras på tillförlitliga källor, t.ex. måste laboratorietester utföras av yrkesverksamma som arbetar i ackrediterade laboratorier.
För att säkerställa att den information som lämnas är äkta bör ansökan också innehålla flera intyg och analyser av testresultat från de ackrediterade laboratorierna (inklusive bevis på laboratoriets ackreditering).
Kopior och omtryck av alla relevanta vetenskapliga data, yttranden från nationella och internationella tillsynsorgan samt en fullständig studierapport krävs också.
Du kan läsa mer om ansökningskraven här.
Kritiken
Flera organisationer och företagare har kritiserat Novel Food-förordningen och dess potentiella negativa inverkan på småföretagare.
Medan stora företag lätt kan absorbera kostnaderna för ett fullständigt godkännande, har små och medelstora företag haft det kämpigt.
Att säkra de nödvändiga medlen för att slutföra laboratorietester och få det professionella juridiska stöd som behövs kan vara omöjligt för de mindre aktörerna. Därför försöker många småföretag att leda processen internt. Men med mycket liten eller ingen tidigare erfarenhet av regulatoriska frågor och begränsad tillgång till juridisk vägledning kan ett försök att leda processen internt resultera i en dålig ansökan.
Därför kommer stora företag och utländska företag som har råd med denna extra kostnad att dominera marknaden. Detta kommer också oavsiktligt att skapa ett inträdeshinder som är nästan omöjligt att övervinna för små företag.
Utan något statligt stöd kan små och medelstora företag som har tillhandahållit högkvalitativa produkter (före den 31 mars) inte överleva.
De potentiella långsiktiga fördelarna med att reglera den brittiska CBD-marknaden
Även om EU lanserade idén om att reglera CBD-industrin har processen för validering och godkännande av cannabisprodukter inom EU pausats.
Medan tidsfristen för ansökan i Storbritannien har gått ut, har EU ännu inte inrättat en sådan eftersom nya livsmedel måste ha ett godkännande innan de säljs.
Varje EU-land har sina egna landsspecifika regler för CBD. Dessa specifika regler kan variera från vilka delar av hampaplantan som kan utvinnas (hela plantan, endast stammen, endast bladen etc.) till hur mycket THC som tillåts både i hampaplantan och i slutprodukten.
Även om dessa regler kanske var tillräckliga när branschen precis hade startat upp, är förväntningarna mycket högre nu.
De europeiska kunderna blir allt mer kompetenta och kunniga. Fler och fler användare blir medvetna om att CBD-marknaden svämmar över av lågkvalitativa och opålitliga produkter. Men det finns bara så mycket konsumenterna kan göra.
En sak som CBD-användare kan göra är att begränsa sina inköp till produkter som har testats av oberoende laboratorier. Även om denna information vanligtvis är lätt att hitta, är det inte alltid lätt att tolka den.
Konsumenterna är inte vana vid att göra sådana bedömningar, eftersom de tenderar att förlita sig på lokala tillsynsorgan. Dessa tillsynsorgan är betrodda att hålla kontroll över kvaliteten och säkerheten hos de produkter som finns på hyllorna, identifiera tillförlitliga laboratorier och analysera nödvändig information så att konsumenten inte behöver göra det.
Eftersom detta är något som saknas i branschen här i Europa sätter kunderna ofta sin tillit till specialiserade butiker och boutiquer. Butikernas anställda kan ofta ge stöd genom att svara på alla frågor, men viktigast av allt, genom att vilja ha produkter av bästa kvalitet. Detta är något som de europeiska regeringarna inte gör för närvarande.
Storbritanniens beslut att reglera CBD-marknaden kommer att sakta ner den till en början. Det råder det ingen tvekan om. Men efter den inledande fasen kommer processen sannolikt att strömlinjeformas och förenklas.
En potentiell negativ effekt är att den brittiska marknaden kan bli mindre mångsidig, särskilt i början. De leverantörer som kommer att förbli aktiva kommer dock nu att ha ett statligt utfärdat kvalitetsbevis.
Förutsatt att regeringen lyckas övervinna de första exporthindren efter Brexit kan Storbritannien vara på väg att bli den mest pålitliga marknaden på hela kontinenten och vara ett exempel som resten av Europa kan se upp till.
Slutsatser
Genomförandet av CBD Novel Food-förordningen i Storbritannien innebär att varje enskild produkt som innehåller cannabinoidextrakt från och med nu måste godkännas officiellt innan den kan släppas ut på den brittiska marknaden.
Även om FSA har underskattat hur stort berg de sökande måste bestiga för att slutföra ansökningsprocessen försöker de ha ett ”pragmatiskt och lämpligt” förhållningssätt till hela frågan. För att stödja befintliga företag har kraven på tidsfrister ändrats. Som ett resultat kan de flesta företag med produkter på hyllorna före den 13 februari 2020 fortsätta att sälja sina produkter samtidigt som de slutför alla nödvändiga tester och undersökningar.
Processen syftar till att garantera de brittiska kundernas säkerhet, men den kan få vissa negativa konsekvenser för små och medelstora företag.
Att gå in i branschen med nya CBD-produkter kommer att begränsas till företag med betydande finansiering eller företag över hela världen som har de resurser som krävs för att slutföra långa och mycket tekniska ansökningsprocesser.
Även om det är för tidigt att säga om detta steg kommer att gynna eller skada den brittiska CBD-industrin på lång sikt, är detta definitivt en utveckling som är värd att hålla ett öga på. Vilken inverkan kommer det att ha på den europeiska CBD-industrin? Det kan bara tiden utvisa.
