Brytyjskie przepisy dotyczące nowej żywności CBD wyjaśnione
Jeśli śledzisz wiadomości z branży CBD, to istnieje duża szansa, że słyszałeś o rozporządzeniu w sprawie nowej żywności. Rozporządzenie to, istotne dla wszystkich właścicieli firm zajmujących się konopiami indyjskimi, ma na celu standaryzację i kontrolę ogromnie niedoregulowanej branży CBD.
Zmiana ta nadchodziła od dłuższego czasu. W ciągu ostatnich kilku lat branża w Europie wybrała dzikie podejście do biznesu. Ponieważ rządy wykazywały niskie zainteresowanie tą kwestią, branża została poddana kontroli przez niezależne organizacje i dziennikarzy.
Obecna konfiguracja wywiera całą presję na klienta, a nie na producenta. CBD to świetny kannabinoid, a ludzie powinni mieć możliwość pełnego wykorzystania wszystkich jego właściwości. Nie powinni oni jednak być zmuszeni do samodzielnego przeprowadzania badań, aby dowiedzieć się, czy zakupiony przez nich produkt jest bezpieczny do spożycia.
Rozporządzenie Novel Food chce rozwiązać tę kwestię. Ale czy tak się stanie?
Czym jest nowa żywność?
Termin „nowa żywność” odnosi się do każdej żywności, która nie była powszechnie spożywana przez obywateli Unii Europejskiej lub Wielkiej Brytanii przed 15 maja 1997 roku.
Dążenie do ustalenia dokładnej daty granicznej było wynikiem nagłego wzrostu popularności żywności modyfikowanej genetycznie i sztucznie ulepszanej. W tej kategorii można znaleźć wiele produktów. Począwszy od tradycyjnej żywności uprawianej przy użyciu nowych technik, takich jak sztucznie wzmocnione jaja, po chleb zawierający witaminę D dodawaną poprzez ekspozycję na światło ultrafioletowe.
Większość nowej żywności wchodzi na rynek wraz z oświadczeniem zdrowotnym, które nie zostało jeszcze udowodnione, że jest prawdziwe, w wyniku czego producent ma ograniczone możliwości marketingowe. Priorytetem powinien być zawsze konsument. Odpowiedzialność za jasne informowanie, które oświadczenia zostały naukowo udowodnione przez EFSA, powinna spoczywać na producencie.
Celem omawianego rozporządzenia było zapewnienie, że każdy rodzaj nowej żywności wchodzącej na rynek jest bezpieczny, zanim zostanie udostępniony konsumentom w Europie.
W rezultacie każda firma, która chce zrewolucjonizować przemysł spożywczy za pomocą nowego składnika lub „zaktualizowanej” wersji klasycznej żywności, musi zrozumieć koncepcję nowej żywności i związane z nią obowiązki.
Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, że testowanie nowej żywności przed jej wprowadzeniem na rynek nie jest obowiązkiem UE ani lokalnych organów rządowych. To producent musi przeprowadzić niezbędne testy i badania.
Co ma z tym wspólnego CBD?
Krótka historia konopi indyjskich
Uważa się, że CBD, niepsychoaktywny kannabinoid występujący w konopiach indyjskich, ma wiele korzyści zdrowotnych. Jest bliskim kuzynem THC, kannabinoidu odpowiedzialnego za psychoaktywne działanie marihuany.
Według historyków, ludzie uprawiają konopie indyjskie od końca epoki lodowcowej. Najstarsze dowody na istnienie konopi indyjskich znaleziono w Japonii i mają one około 10 200 lat. Konopie indyjskie rozprzestrzeniły się na całym kontynencie i ostatecznie dotarły do Europy około 5000 lat temu.
Od tego czasu nasi przodkowie wykorzystywali konopie do celów medycznych i jako towar handlowy, podczas gdy konopie stały się materiałem do różnych celów przemysłowych, takich jak produkcja lin.
Historia konopi jest istotna, ponieważ mamy wystarczająco dużo dowodów historycznych, aby stwierdzić, że konopie były spożywane od tysięcy lat.
Jeśli konopie są spożywane od tysięcy lat, dlaczego CBD jest uważane za nową żywność?
Wiele osób w branży kwestionowało uzasadnienie klasyfikacji CBD jako nowej żywności ze względu na ilość wiarygodnych informacji i mocnych dowodów na spożycie konopi przed majem 1997 roku.
Producenci i eksperci pracujący w branży głośno i wyraźnie wyrazili swoje zastrzeżenia. Zwrócili uwagę, że nawet jeśli Europejczycy mogli nie spożywać konopi indyjskich w 1997 roku, to były one spożywane setki i tysiące lat temu i nie powinny być klasyfikowane jako nowe.
Ponieważ nie ma ograniczeń co do tego, jak daleko wstecz możemy się cofnąć, aby udowodnić wcześniejszą konsumpcję, prawodawcy wysłuchali i zgodzili się, że konopie i produkty związane z konopiami, takie jak tłoczony na zimno olej z nasion konopi, nie powinny być uważane za nowe.
Niestety dla wielu producentów zasada ta nie ma zastosowania do produktów zawierających CBD, a także ekstraktów i izolatów. Wynika to z faktu, że produkcja ekstraktów i izolatów wymaga znacznej modyfikacji rośliny konopi spożywanej przed 1997 rokiem.
Co dzieje się obecnie w Wielkiej Brytanii?
Historia
Pomysł zastosowania rozporządzenia w sprawie nowej żywności do branży CBD pochodzi z Unii Europejskiej.
Po wynikach referendum, które odbyło się 23 czerwca 2016 r., Wielka Brytania opuściła Unię Europejską w styczniu 2020 r., z 12-miesięcznym okresem przejściowym. Okres przejściowy umożliwił ścisłą współpracę między byłymi partnerami przed całkowitym odłączeniem się Wielkiej Brytanii od UE.
Ponieważ UE nie zdołała ukończyć szczegółów procesu aplikacji Novel Food w odniesieniu do CBD, Brexit dał Wielkiej Brytanii możliwość podejścia do tego na swój własny sposób. Brytyjscy prawodawcy musieli dokonać wyboru. Mogli albo całkowicie zrezygnować z tego procesu, albo stworzyć własny.
Zwyciężyła opcja druga.
13 lutego 2020 r. Wielka Brytania ogłosiła, że będzie kontynuować regulację rynku, mimo że nie jest już częścią UE. Zażądali, aby wszystkie produkty CBD, które podlegają definicji Novel Food, zostały zatwierdzone przed sprzedażą publiczną.
Aby ubiegać się o zezwolenie, każdy, kto chce produkować lub sprzedawać produkty CBD w Wielkiej Brytanii, musiałby wypełnić skomplikowany i szczegółowy wniosek do 31 marca 2021 roku.
Oznaczało to, że brytyjscy właściciele firm mieli tylko nieco ponad rok na złożenie wniosku.
Rząd Wielkiej Brytanii wyjaśnił, że zasada ta powinna mieć również zastosowanie do produktów, które były już na rynku w dniu ogłoszenia, czyli 13 lutego 2020 roku. Oznaczało to, że produkty, które były już na półkach lub sprzedawane online klientom z Wielkiej Brytanii, mogły pozostać na rynku, o ile producenci zapewnili, że ich produkty zostaną zatwierdzone do 31 marca.
Z drugiej strony, jeśli zdecydowałeś się założyć firmę CBD w dowolnym momencie od 13 lutego, miałeś zakaz sprzedaży swoich produktów do czasu uzyskania autoryzacji od rządu.
Co wydarzyło się 31 marca 2021 roku?
Komunikacja dotycząca oczekiwań rządu Wielkiej Brytanii wobec istniejących firm była od początku bardzo jasna. Jeśli posiadasz produkt CBD na rynku brytyjskim i chcesz go nadal sprzedawać, Twoje produkty muszą zostać zatwierdzone do 31 marca 2021 roku.
Pomysł wydawał się łatwy i prosty. Wszyscy producenci muszą przeprowadzić badania i zestaw testów, aby potwierdzić bezpieczeństwo swoich produktów. Następnie muszą przedstawić wyniki odpowiedniemu organowi zarządzającemu i nadal robić to, co robią najlepiej – sprzedawać.
Ale to, co brzmiało jak całkiem prosty plan, okazało się logistycznym koszmarem.
Na drodze producentów CBD, którzy chcieli dostosować się do nowych przepisów, pojawiły się dwie główne przeszkody.
Po pierwsze, proces przeprowadzania wszystkich wymaganych badań i testów okazał się bardzo czasochłonny i bardzo kosztowny. Ponieważ branża jest wciąż na wczesnym etapie rozwoju, ograniczona liczba firm i specjalistów może świadczyć usługi wymagane do przeprowadzenia bardzo szczegółowych badań i testów potrzebnych do złożenia wniosku.
Po drugie, wniosek i niezbędna dokumentacja są zarówno wysoce techniczne, jak i trudne dla osób bez żadnego doświadczenia prawnego lub regulacyjnego.
W rezultacie roczny okres wypowiedzenia, jaki rząd Wielkiej Brytanii zapewnił właścicielom firm, okazał się zbyt krótki.
Na szczęście decydenci postanowili zmienić swoje podejście w oparciu o informacje zwrotne otrzymane od firm pracujących nad ich wnioskiem.
Aby wesprzeć właścicieli firm, którzy mieli już produkty CBD na półkach, FSA (Food Standards Agency), odpowiedzialna za aplikacje Novel Food, zdecydowała się wprowadzić zmiany w swoich wymaganiach.
Zamiast wymagać walidacji przed 31 marca, FSA zdecydowała się zaakceptować składanie niekompletnych wniosków. Dopóki istniał zamiar przeprowadzenia wymaganych testów, a produkt był bezpieczny, legalny i prawidłowo oznakowany, mógł pozostać w sklepach i na rynku.
Zmiana ta była spowodowana głównie brakiem zasobów FSA, co oznaczało, że nie mogli oni zatwierdzić wszystkich wniosków do 31 marca. Zamiast tego dali sobie nieokreślony czas na zatwierdzenie wniosków. Utworzenie listy on-hold jest przeznaczone tylko dla firm, które mogą przedstawić dowody na to, że pracują nad dostarczeniem brakujących informacji. Firma nadal musi przedstawić dowody na to, że pracuje nad dostarczeniem brakujących informacji. Wniosek może zostać odrzucony, jeśli brakujące informacje nie zostaną dostarczone w akceptowalnym terminie lub w odpowiedniej jakości.
Co zrobić, jeśli produkt nie został wprowadzony na rynek przed 13 lutego 2020 r.?
Izolaty lub ekstrakty CBD, które weszły na rynek po terminie 13 lutego 2020 r. i nie zostały zatwierdzone, muszą zostać usunięte z półek i nie mogą powrócić na rynek brytyjski do czasu uzyskania takiego zezwolenia.
Po 31 marca 2021 r. produkty wchodzące na rynek będą musiały złożyć wniosek i uzyskać zezwolenie, zanim znajdą się na półkach.
FSA wielokrotnie wyraźnie podkreślała, że nie będzie żadnych wyjątków, co oznacza, że od teraz bezstronne i profesjonalne testowanie produktów jest koniecznością.
Skąd mam wiedzieć, czy mój produkt CBD kwalifikuje się jako nowa żywność?
Jednoznaczne stwierdzenie, czy dany produkt przeznaczony do sprzedaży jest lub nie jest nowy, może stanowić wyzwanie.
Jeśli produkt jest izolatem lub ekstraktem, odpowiedź jest jasna – musi zostać zatwierdzony przed wejściem na rynek brytyjski. Jeśli jednak istnieją pewne wyjątkowe okoliczności, które zdaniem producenta mogą wpłynąć na klasyfikację produktu, warto skontaktować się z FSA. Zapewniają oni bezpłatną usługę, w ramach której można poprosić o konsultację w sprawie produktu i jego nowego statusu.
Chociaż uzyskanie odpowiedzi może zająć trochę czasu, najprawdopodobniej pozwoli to niektórym firmom zaoszczędzić wiele pracy, czasu i pieniędzy w dłuższej perspektywie. Wynika to z faktu, że jeśli produkt nie jest uważany za nowy, nie ma potrzeby martwić się o jego zgłoszenie.
Z drugiej strony, jeśli władze zdecydują, że omawiany produkt jest nowy, producent będzie zmuszony złożyć wniosek i spełnić niezbędne wymagania dotyczące autoryzacji. Proces konsultacji z FSA nie będzie miał wpływu na wniosek, ani na jego zatwierdzenie.
Ile będzie kosztować zatwierdzenie produktu CBD?
Proces zatwierdzenia ekstraktu lub izolatu CBD przez FSA jest czasochłonny i bardzo kosztowny.
Podczas gdy sam wniosek jest bezpłatny, zebranie niezbędnych informacji, zrozumienie, jakie badania i testy należy przeprowadzić, a także przeprowadzenie badań będzie kosztować dużo pieniędzy i wymagać znacznej ilości godzin pracy.
Całkowita cena będzie zależeć od wielu warunków, zwłaszcza od rodzaju produktu, ale teoretycznie może kosztować od 20 000 do 350 000 funtów.
Jak wygląda proces autoryzacji?
Zanim nowy produkt spożywczy zostanie zatwierdzony przez FSA i będzie mógł być legalnie sprzedawany na rynku brytyjskim, musi się wiele wydarzyć.
Oficjalny wniosek, który jest pierwszym etapem długotrwałego procesu, powinien zawierać wiele informacji. Im bardziej szczegółowy i konkretny jest wniosek, tym większe są szanse na jego pomyślne i szybkie rozpatrzenie.
Wniosek Novel Food będzie musiał zawierać zarówno podstawowe informacje administracyjne, jak i dodatkowe, szczegółowe informacje, z których niektóre będą wymagały konsultacji z profesjonalistami i specjalistami.
Wnioskodawca musi odpowiedzieć na pytania takie jak:
- Czym jest produkt, który zamierza sprzedawać?
- Jak jest produkowany?
- Z czego się składa?
- Jakie są jego specyfikacje?
- Jaka jest historia powstania nowej żywności i surowców wchodzących w jej skład?
- Jaka jest Twoja propozycja sposobu jego stosowania?
- Jakie są szczegóły dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania?
- Jakie są wartości odżywcze?
- Jakie są wyniki testów dotyczących informacji toksykologicznych i alergenności?
Należy pamiętać, że informacje te muszą być oparte na wiarygodnych źródłach, na przykład testy laboratoryjne muszą być wykonywane przez profesjonalistów pracujących w akredytowanych laboratoriach.
Aby zapewnić autentyczność dostarczonych informacji, wniosek powinien również zawierać wiele certyfikatów i analiz wyników badań z akredytowanych laboratoriów (w tym dowód akredytacji laboratorium).
Wymagane są również kopie i przedruki wszystkich istotnych danych naukowych, opinie krajowych i międzynarodowych organów regulacyjnych, a także kompletny raport z badań.
Więcej informacji na temat wymagań dotyczących aplikacji można znaleźć tutaj.
Krytyka
Wiele organizacji i właścicieli firm skrytykowało rozporządzenie Novel Food i jego potencjalny negatywny wpływ na właścicieli małych firm.
Podczas gdy duże korporacje mogą z łatwością wchłonąć koszty pełnej autoryzacji, małe i średnie przedsiębiorstwa borykają się z trudnościami.
Zabezpieczenie funduszy niezbędnych do ukończenia testów laboratoryjnych i uzyskania profesjonalnego wsparcia prawnego może być niemożliwe dla mniejszych graczy. W rezultacie wiele małych firm próbuje przeprowadzić ten proces we własnym zakresie. Jednak przy bardzo niewielkim lub żadnym wcześniejszym doświadczeniu w sprawach regulacyjnych i ograniczonym dostępie do porad prawnych, próba przeprowadzenia procesu we własnym zakresie może skutkować słabym wnioskiem.
Dlatego też duże korporacje i firmy zagraniczne, które mogą sobie pozwolić na ten dodatkowy wydatek, zdominują rynek. Nieumyślnie stworzy to również barierę wejścia, która jest prawie niemożliwa do pokonania przez małe przedsiębiorstwa.
Bez jakiegokolwiek wsparcia ze strony rządu, małe i średnie przedsiębiorstwa, które dostarczały wysokiej jakości produkty (przed 31 marca) mogą nie przetrwać.
Potencjalne długoterminowe korzyści z regulacji brytyjskiego rynku CBD
Podczas gdy UE zainicjowała pomysł uregulowania branży CBD, proces walidacji i autoryzacji produktów z konopi indyjskich w UE został wstrzymany.
Podczas gdy termin składania wniosków w Wielkiej Brytanii już minął, UE jeszcze go nie ustanowiła, ponieważ nowa żywność musi uzyskać zezwolenie przed sprzedażą.
Każdy kraj UE ma własne przepisy dotyczące CBD. Te specyficzne zasady mogą się różnić w zależności od tego, z których części rośliny konopi można ekstrahować (cała roślina, tylko łodyga, tylko liście itp.) oraz ile THC jest dozwolone zarówno w roślinie konopi, jak i w produkcie końcowym.
Chociaż zasady te mogły być wystarczające, gdy branża dopiero się rozkręcała, oczekiwania są teraz znacznie wyższe.
Europejscy klienci stają się coraz bardziej kompetentni i świadomi. Coraz więcej użytkowników zdaje sobie sprawę z faktu, że rynek CBD jest przepełniony produktami niskiej jakości i nierzetelnymi. Ale konsumenci mogą zrobić tylko tyle.
Jedną rzeczą, którą mogą zrobić użytkownicy CBD, jest ograniczenie zakupów do produktów, które zostały przetestowane przez niezależne laboratoria. Chociaż informacje te są zazwyczaj łatwe do znalezienia, nie zawsze łatwo jest je zinterpretować.
Konsumenci nie są przyzwyczajeni do dokonywania takich ocen, ponieważ zwykle polegają na lokalnych organach regulacyjnych. Te organy regulacyjne mają za zadanie kontrolować jakość i bezpieczeństwo produktów dostępnych na półkach sklepowych, identyfikując wiarygodne laboratoria i analizując niezbędne informacje, aby konsument nie musiał tego robić.
Ponieważ jest to coś, czego brakuje w branży w Europie, klienci często ufają wyspecjalizowanym sklepom i butikom. Pracownicy sklepów często mogą zapewnić wsparcie, odpowiadając na wszelkie pilne pytania, ale co najważniejsze, chcąc uzyskać produkty najlepszej jakości. Jest to coś, czego europejskie rządy obecnie nie robią.
Decyzja Wielkiej Brytanii o uregulowaniu rynku CBD początkowo go spowolni. Nie ma co do tego wątpliwości. Ale po początkowej fazie proces ten prawdopodobnie zostanie usprawniony i uproszczony.
Potencjalnym negatywnym skutkiem jest to, że rynek brytyjski może być mniej zróżnicowany, zwłaszcza na początku. Jednak dostawcy, którzy pozostaną aktywni, będą teraz mieli rządowy dowód jakości.
Zakładając, że rządowi uda się pokonać pierwsze przeszkody eksportowe po Brexicie, Wielka Brytania może być na dobrej drodze do stania się najbardziej godnym zaufania rynkiem na całym kontynencie i być przykładem, na który reszta Europy może patrzeć.
Podsumowanie
Wdrożenie rozporządzenia CBD Novel Food w Wielkiej Brytanii oznacza, że od teraz każdy produkt zawierający ekstrakty z kannabinoidów będzie musiał zostać oficjalnie zatwierdzony, zanim będzie mógł wejść na rynek brytyjski.
Chociaż FSA nie doceniła tego, jak dużą górę muszą pokonać wnioskodawcy, aby ukończyć proces składania wniosków, stara się mieć „pragmatyczne i odpowiednie” podejście do całej kwestii. Aby wesprzeć istniejące firmy, zmieniono wymagania dotyczące terminów. W rezultacie większość firm z produktami na półkach przed 13 lutego 2020 r. może kontynuować sprzedaż swoich produktów, kończąc wszystkie niezbędne testy i badania.
Proces ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa klientom w Wielkiej Brytanii, ale może mieć pewne negatywne konsekwencje dla małych i średnich przedsiębiorstw.
Wejście do branży z nowymi produktami CBD będzie ograniczone do firm posiadających znaczne fundusze lub korporacji na całym świecie, które mają zasoby niezbędne do ukończenia długich i wysoce technicznych procesów aplikacyjnych.
Chociaż jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, czy ten krok przyniesie korzyści lub zaszkodzi brytyjskiemu przemysłowi CBD w dłuższej perspektywie, jest to zdecydowanie rozwój, który warto uważnie obserwować. Jaki wpływ będzie to miało na europejską branżę CBD? Czas pokaże.
