Wetgeving CBD nieuwe voedingsmiddelen in VK verduidelijkt
Als je het nieuws in de CBD-industrie hebt gevolgd, dan is de kans groot dat je hebt gehoord over de Novel Food Regulation. De verordening is relevant voor alle eigenaren van cannabisbedrijven en probeert de enorm ondergereguleerde CBD-industrie te standaardiseren en te controleren.
De verandering zat er al lang aan te komen. De afgelopen jaren koos de industrie in Europa voor een wild-west benadering van de business. Omdat regeringen weinig interesse toonden in de kwestie, werd de industrie onder de loep genomen door onafhankelijke organisaties en journalisten.
De huidige opzet legt alle druk bij de klant, niet bij de producent. CBD is een geweldige cannabinoïde en mensen zouden ten volle moeten kunnen profiteren van al zijn eigenschappen. Maar ze zouden niet zelf onderzoek moeten hoeven doen om erachter te komen of het product dat ze kopen veilig is om te gebruiken.
De Novel Food Regulation wil dit probleem oplossen. Maar zal dat lukken?
Wat is nieuw voedsel?
De term “nieuw voedingsmiddel” verwijst naar elk voedingsmiddel dat vóór 15 mei 1997 niet algemeen geconsumeerd werd door burgers van de Europese Unie of het Verenigd Koninkrijk.
Het aandringen op een precieze einddatum was het gevolg van de plotselinge groei in populariteit van genetisch gemodificeerde en kunstmatig verbeterde voedingsmiddelen. Binnen deze categorie is een veelheid aan producten te vinden. Ze variëren van traditioneel voedsel dat met nieuwe technieken is gekweekt, zoals kunstmatig verrijkte eieren, tot brood dat vitamine D bevat dat is toegevoegd door blootstelling aan ultraviolet licht.
De meeste Novel Foods komen op de markt met een gezondheidsclaim waarvan nog niet bewezen is dat hij waar is, waardoor de producent beperkte marketingmogelijkheden heeft. De consument moet altijd voorop staan. De verantwoordelijkheid om duidelijk te communiceren welke claims wetenschappelijk zijn bewezen door de EFSA moet bij de producent liggen.
Het doel van de besproken verordening was om ervoor te zorgen dat elk nieuw voedingsmiddel dat op de markt komt veilig is voordat het beschikbaar wordt gesteld aan consumenten in Europa.
Als gevolg hiervan moet elk bedrijf dat een revolutie in de voedingsindustrie wil veroorzaken met een nieuw ingrediënt of een “bijgewerkte” versie van een klassiek voedingsmiddel het concept van nieuwe voedingsmiddelen en de bijbehorende verantwoordelijkheden begrijpen.
Het is cruciaal om te begrijpen dat het niet de verantwoordelijkheid van de EU of van lokale overheidsinstanties is om nieuwe voedingsmiddelen te testen voordat ze op de markt komen. Het is de producent die de nodige tests en onderzoeken moet uitvoeren.
Wat heeft CBD ermee te maken?
Een korte geschiedenis van cannabis
Van CBD, een niet-psychoactieve cannabinoïde die in de cannabisplant voorkomt, wordt aangenomen dat het een groot aantal voordelen voor de gezondheid heeft. Het is een naaste neef van THC, een cannabinoïde die verantwoordelijk is voor de psychoactieve effecten van marihuana.
Volgens historici kweken mensen al cannabisplanten sinds het einde van de ijstijd. Het oudste bewijs van cannabis werd gevonden in Japan en is ongeveer 10 200 jaar oud. Cannabis bleef zich verspreiden over het continent en bereikte uiteindelijk Europa rond 5000 jaar geleden.
Onze voorouders gebruikten cannabis sindsdien voor medische doeleinden en als handelswaar, terwijl hennep een veelgebruikt materiaal werd voor verschillende industriële doeleinden, zoals het maken van touw.
De geschiedenis van cannabis is relevant omdat we genoeg historisch bewijs hebben om te zeggen dat cannabis al duizenden jaren wordt geconsumeerd.
Als hennep al duizenden jaren wordt geconsumeerd, waarom wordt CBD dan als nieuw voedsel beschouwd?
Veel mensen binnen de industrie zetten vraagtekens bij de redenering achter het classificeren van CBD als nieuw vanwege de hoeveelheid betrouwbare informatie en sterke bewijzen van cannabisconsumptie vóór mei 1997.
Producenten en experts uit de industrie hebben hun bezwaren luid en duidelijk geuit. Ze hebben erop gewezen dat Europeanen in 1997 misschien geen cannabis gebruikten, maar dat het honderdduizenden jaren geleden wel werd geconsumeerd en niet als nieuw geclassificeerd zou moeten worden.
Omdat er geen limiet is aan hoe ver we terug kunnen gaan om eerdere consumptie te bewijzen, luisterden de wetgevers en stemden ermee in dat hennep en hennepgerelateerde producten, zoals koudgeperste hennepzaadolie, niet als nieuw moeten worden beschouwd.
Helaas voor veel producenten is de regel niet van toepassing op CBD-geïnfuseerde producten, evenals extracten en isolaten. De reden hiervoor is dat de productie van extracten en isolaten een aanzienlijke wijziging vereist van de hennepplant die voor 1997 werd gebruikt.
Wat gebeurt er op dit moment in het Verenigd Koninkrijk?
De achtergrond
Het idee om de Novel Food Regulation toe te passen op de CBD-industrie kwam van de Europese Unie.
Na de uitslag van een referendum op 23 juni 2016 verliet het Verenigd Koninkrijk de Europese Unie in januari 2020, met een overgangsperiode van 12 maanden. De overgangsperiode maakte een nauwe samenwerking tussen ex-partners mogelijk voordat het VK zich volledig losmaakte van de EU.
Aangezien de EU er niet in geslaagd is om de details van de Novel Food aanvraagprocedure met betrekking tot CBD af te ronden, bood Brexit het VK de kans om het op hun eigen manier aan te pakken. De Britse wetgevers moesten een keuze maken. Ze konden het proces helemaal loslaten of er zelf een ontwikkelen.
Optie twee kwam als winnaar uit de bus.
Op 13 februari 2020 kondigde het VK aan dat ze verder zouden gaan met het reguleren van de markt, ook al maken ze niet langer deel uit van de EU. Ze eisten dat alle CBD-producten die onder de definitie van Novel Food vallen, worden goedgekeurd voordat ze aan het publiek worden verkocht.
Om een vergunning aan te vragen moet iedereen die CBD-producten wil produceren of verkopen in het Verenigd Koninkrijk voor 31 maart 2021 een uitgebreide en gedetailleerde aanvraag indienen.
Dit betekende dat Britse bedrijfseigenaren slechts iets meer dan een jaar de tijd kregen om een aanvraag in te dienen.
De Britse regering maakte duidelijk dat deze regel ook moest worden toegepast op producten die al op de markt waren op de dag van de aankondiging, 13 februari 2020. Dit betekende dat producten die al in de schappen lagen of online verkocht werden aan Britse klanten op de markt mochten blijven, zolang producenten ervoor zorgden dat hun producten gevalideerd werden voor 31 maart.
Als je daarentegen besloot om op enig moment vanaf 13 februari een CBD-bedrijf te starten, werd het je verboden om je producten te verkopen totdat de overheid toestemming had verleend.
Wat gebeurde er op 31 maart 2021?
De communicatie over de verwachtingen van de Britse overheid ten aanzien van bestaande bedrijven is vanaf het begin heel duidelijk geweest. Als je een CBD-product op de Britse markt hebt en het wilt blijven verkopen, moeten je producten voor 31 maart 2021 gevalideerd zijn.
Het idee leek eenvoudig en duidelijk. Alle producenten moeten onderzoek doen en een aantal tests uitvoeren om de veiligheid van hun producten te bevestigen. Vervolgens moeten ze de resultaten presenteren aan het relevante bestuursorgaan en blijven doen waar ze goed in zijn – verkopen.
Maar wat klonk als een vrij eenvoudig plan, bleek uiteindelijk een logistieke nachtmerrie te zijn.
Twee belangrijke obstakels verschenen op de weg voor CBD-producenten die wilden voldoen aan deze nieuwe regelgeving.
Ten eerste bleek het uitvoeren van alle vereiste onderzoeken en tests erg tijdrovend en duur te zijn. Omdat de industrie zich nog in de beginfase bevindt, kan slechts een beperkt aantal bedrijven en specialisten de diensten leveren die nodig zijn om de zeer gedetailleerde onderzoeken en tests uit te voeren die nodig zijn voor de aanvraag.
Ten tweede zijn de aanvraag en de benodigde documentatie zowel zeer technisch als een uitdaging voor mensen zonder enige ervaring op het gebied van wet- en regelgeving.
Als gevolg hiervan bleek de opzegtermijn van één jaar die de Britse overheid aan de bedrijfseigenaren had gegeven, te kort.
Gelukkig besloten de beleidsmakers hun aanpak aan te passen op basis van de feedback die ze kregen van bedrijven die aan hun aanvraag werkten.
Om bedrijfseigenaren te ondersteunen die al CBD-producten in de schappen hadden liggen, besloot de FSA (Food Standards Agency), verantwoordelijk voor de Novel Food-aanvragen, hun vereisten aan te passen.
In plaats van validatie voor 31 maart te eisen, besloot de FSA om de indiening van onvolledige aanvragen te accepteren. Zolang er maar de intentie was om de vereiste testen uit te voeren en zolang het product veilig en legaal was en correct geëtiketteerd, mocht het in de winkels en op de markt blijven.
Deze verandering was voornamelijk te wijten aan een gebrek aan FSA-middelen, waardoor ze niet alle aanvragen voor 31 maart konden valideren. In plaats daarvan hebben ze zichzelf een onbepaalde tijd gegeven om de aanvragen te valideren. De on-hold lijst is alleen bedoeld voor bedrijven die kunnen aantonen dat ze bezig zijn met het verstrekken van de ontbrekende informatie. Het bedrijf moet nog steeds bewijzen dat het bezig is met het verstrekken van de ontbrekende informatie. De aanvraag kan worden afgewezen als deze ontbrekende informatie niet binnen een aanvaardbare termijn of met een geschikte kwaliteit wordt geleverd.
Wat als je product niet op de markt was voor 13 februari 2020?
Een CBD-isolaat of CBD-extract dat na de deadline van 13 februari 2020 op de markt is gekomen en niet is gevalideerd, moet uit de schappen worden gehaald en kan niet terugkeren op de Britse markt totdat deze goedkeuring is verkregen.
Na 31 maart 2021 moeten producten die op de markt komen eerst een vergunning aanvragen en krijgen voordat ze in de schappen komen.
De FSA heeft meermaals duidelijk gemaakt dat er geen uitzonderingen zullen zijn, wat betekent dat onpartijdige en professionele producttests vanaf nu een must zijn.
Hoe weet ik of mijn CBD-product in aanmerking komt als nieuw voedingsmiddel?
Het kan een uitdaging zijn om duidelijk te zeggen of een bepaald product dat bedoeld is voor de verkoop wel of niet nieuw is.
Als het product een isolaat of een extract is, is het antwoord duidelijk – het moet worden goedgekeurd voordat het op de Britse markt komt. Maar als er bepaalde uitzonderlijke omstandigheden zijn waarvan de producent denkt dat ze van invloed kunnen zijn op de classificatie van het product, kan het zinvol zijn om contact op te nemen met de FSA. Zij bieden een (gratis) dienst aan waar je een consultatie kunt aanvragen over het product en zijn nieuwe status.
Hoewel het enige tijd kan duren voordat je antwoord krijgt, zal het sommige bedrijven op de lange termijn waarschijnlijk veel werk, tijd en geld besparen. Als een product namelijk niet als nieuw wordt beschouwd, hoeft men zich geen zorgen te maken over de aanvraag.
Aan de andere kant, als de autoriteiten besluiten dat het besproken product nieuw is, zal de producent gedwongen worden om een aanvraag in te dienen en aan de noodzakelijke vereisten voor toelating te voldoen. Het proces van overleg met FSA zal geen invloed hebben op de aanvraag, noch op de goedkeuring ervan.
Hoeveel kost het om uw CBD-product goedgekeurd te krijgen?
Het proces om je CBD extract of isolaat goedgekeurd te krijgen door de FSA is tijdrovend en erg duur.
Hoewel de aanvraag zelf gratis is, zal het verzamelen van de benodigde informatie, het begrijpen welk onderzoek en welke testen er gedaan moeten worden, en het uitvoeren van het onderzoek veel geld kosten en een aanzienlijke hoeveelheid werkuren vergen.
De totale prijs hangt af van veel omstandigheden, vooral van het type product, maar in theorie kan het ergens tussen de £20.000 en £350.000 kosten.
Hoe ziet het autorisatieproces eruit?
Er moet veel gebeuren voordat een nieuw voedingsproduct kan worden goedgekeurd door de FSA en legaal op de Britse markt kan worden verkocht.
De officiële aanvraag, die de eerste stap is van een langdurig proces, moet een heleboel informatie bevatten. Hoe gedetailleerder en specifieker de aanvraag is, hoe groter de kans op een succesvolle en snelle verwerking.
De Novel Food aanvraag moet zowel administratieve basisinformatie bevatten als aanvullende, gedetailleerde informatie, waarvan sommige overleg met professionals en specialisten vereisen.
Een aanvrager moet vragen beantwoorden als:
- Wat is het product dat u wilt verkopen?
- Hoe wordt het geproduceerd?
- Waaruit bestaat het?
- Wat zijn de specificaties?
- Wat is de geschiedenis van het nieuwe voedingsmiddel en de grondstoffen die het bevat?
- Wat is je voorstel voor het gebruik?
- Wat zijn de details over absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding?
- Wat zijn de voedingswaarden?
- Wat zijn de testresultaten voor toxicologische informatie en allergeniciteit?
Merk op dat deze informatie gebaseerd moet zijn op betrouwbare bronnen. Laboratoriumtesten moeten bijvoorbeeld worden uitgevoerd door professionals in geaccrediteerde laboratoria.
Om de authenticiteit van de verstrekte informatie te garanderen, moet de aanvraag ook meerdere certificaten en analyses van testresultaten van de geaccrediteerde laboratoria bevatten (inclusief bewijs van de accreditatie van het laboratorium).
Kopieën en herdrukken van alle relevante wetenschappelijke gegevens, de adviezen van nationale en internationale regelgevende instanties en een volledig onderzoeksrapport zijn ook vereist.
Je kunt hier meer lezen over de aanvraagvereisten.
De kritiek
Verschillende organisaties en bedrijfseigenaren hebben kritiek geuit op de Novel Food-verordening en de mogelijk negatieve gevolgen ervan voor kleine bedrijfseigenaren.
Terwijl grote bedrijven de kosten van volledige toelating gemakkelijk kunnen opvangen, hebben kleine en middelgrote bedrijven het moeilijk.
Het kan voor kleinere spelers onmogelijk zijn om het benodigde geld te vinden voor laboratoriumtests en de benodigde professionele juridische ondersteuning. Als gevolg hiervan proberen veel kleine bedrijven het proces zelf te leiden. Maar met weinig tot geen ervaring op het gebied van regelgevingszaken en beperkte toegang tot juridische begeleiding, kan het intern proberen van het proces resulteren in een slechte aanvraag.
Daarom zullen grote bedrijven en buitenlandse bedrijven die zich deze extra kosten kunnen veroorloven de markt domineren. Dit zal ook onbedoeld een barrière opwerpen die kleine bedrijven bijna niet kunnen overwinnen.
Zonder steun van de overheid zullen kleine en middelgrote bedrijven die (vóór 31 maart) producten van hoge kwaliteit leverden, misschien niet overleven.
De potentiële voordelen op lange termijn van het reguleren van de CBD-markt in het VK
Terwijl de EU het idee opvatte om de CBD-industrie te reguleren, is het proces van validatie en autorisatie van cannabisproducten binnen de EU op pauze gezet.
Terwijl de deadline voor het aanvragen van een vergunning in het VK is verstreken, heeft de EU er nog geen opgezet omdat nieuwe voedingsmiddelen een vergunning moeten hebben voordat ze verkocht mogen worden.
Elk EU-land heeft zijn eigen landspecifieke regels voor CBD. Deze specifieke regels kunnen variëren van uit welke delen van de hennepplant mag worden geëxtraheerd (de hele plant, alleen de stengel, alleen de bladeren, etc.), tot hoeveel THC is toegestaan zowel in de hennepplant als in het eindproduct.
Deze regels waren misschien genoeg toen de industrie net begon, maar de verwachtingen zijn nu veel hoger.
Europese klanten worden competenter en beter geïnformeerd. Meer en meer gebruikers worden zich bewust van het feit dat de CBD-markt overloopt van producten van lage kwaliteit en onbetrouwbare producten. Maar er is maar zoveel dat consumenten kunnen doen.
Eén ding dat CBD gebruikers kunnen doen is hun aankopen beperken tot producten die getest zijn door onafhankelijke laboratoria. Hoewel deze informatie meestal makkelijk te vinden is, is het niet altijd makkelijk om ze te interpreteren.
Consumenten zijn niet gewend om dergelijke beoordelingen te maken, omdat ze geneigd zijn te vertrouwen op lokale regelgevende instanties. Van deze regelgevende instanties wordt verwacht dat ze controle houden over de kwaliteit en veiligheid van producten die in de schappen liggen, dat ze betrouwbare laboratoria aanwijzen en de benodigde informatie analyseren, zodat de consument dat niet hoeft te doen.
Omdat dit iets is wat ontbreekt in de industrie hier in Europa, stellen klanten vaak hun vertrouwen in gespecialiseerde winkels en boetieks. De medewerkers van de winkels kunnen vaak ondersteuning bieden door dringende vragen te beantwoorden, maar vooral door producten van de beste kwaliteit te willen. Dit is iets wat Europese regeringen momenteel niet doen.
De beslissing van het Verenigd Koninkrijk om de CBD-markt te reguleren zal de markt in het begin vertragen. Daar bestaat geen twijfel over. Maar na de beginfase zal het proces waarschijnlijk gestroomlijnd en vereenvoudigd worden.
Een mogelijk negatief effect is dat de Britse markt minder divers zal zijn, vooral in het begin. De leveranciers die actief zullen blijven, hebben nu echter een door de overheid afgegeven bewijs van kwaliteit.
Ervan uitgaande dat de regering erin slaagt om de eerste post-Brexit exporthindernissen te overwinnen, zou het VK wel eens op weg kunnen zijn om de meest betrouwbare markt van het hele continent te worden en een voorbeeld waar de rest van Europa naar kan opkijken.
Conclusie
De implementatie van de CBD Novel Food verordening in het Verenigd Koninkrijk betekent dat vanaf nu elk product dat cannabinoïde-extracten bevat officieel moet worden goedgekeurd voordat het op de Britse markt kan worden gebracht.
Hoewel de FSA heeft onderschat hoe groot de berg is die aanvragers moeten beklimmen om het aanvraagproces te voltooien, proberen ze een “pragmatische en passende” benadering van de hele kwestie te hanteren. Om bestaande bedrijven te ondersteunen, zijn de deadlinevereisten gewijzigd. Hierdoor kunnen de meeste bedrijven met producten op de schappen voor 13 februari 2020 hun producten blijven verkopen terwijl ze alle noodzakelijke tests en onderzoeken afronden.
Het proces is bedoeld om de veiligheid van Britse klanten te garanderen, maar het kan een aantal negatieve gevolgen hebben voor kleine en middelgrote bedrijven.
Het betreden van de industrie met nieuwe CBD-producten zal beperkt worden tot bedrijven met substantiële financiering of bedrijven wereldwijd die de middelen hebben om lange en zeer technische aanvraagprocessen te voltooien.
Hoewel het nog te vroeg is om te zeggen of deze stap de Britse CBD-industrie op de lange termijn ten goede of ten kwade zal komen, is dit zeker een ontwikkeling die het waard is om in de gaten te houden. Welke invloed zal dit hebben op de Europese CBD-industrie? Dat zal de tijd leren.
