Britisk regulering af nye CBD-fødevarer præciseret
Hvis du har fulgt med i nyhederne i CBD-branchen, er der en god chance for, at du har hørt om Novel Food Regulation. Forordningen er relevant for alle ejere af cannabisvirksomheder og forsøger at standardisere og kontrollere den stærkt underregulerede CBD-industri.
Ændringen har været længe undervejs. I løbet af de sidste par år har industrien i Europa valgt en wild-west-tilgang til branchen. Da regeringerne viste lav interesse for spørgsmålet, er branchen blevet undersøgt af uafhængige organisationer og journalister.
Det nuværende setup lægger alt presset på kunden, ikke på producenten. CBD er en fantastisk cannabinoid, og folk bør være i stand til at drage fuld fordel af alle dens egenskaber. Men de bør ikke være nødt til selv at undersøge, om det produkt, de køber, er sikkert at indtage eller ej.
Novel Food-forordningen ønsker at løse dette problem. Men vil den det?
Hvad er novel food?
Udtrykket “Novel Food” henviser til enhver fødevare, der ikke har været bredt konsumeret af borgere i EU eller Storbritannien før den 15. maj 1997.
Ønsket om en præcis skæringsdato var et resultat af den pludselige vækst i populariteten af genetisk modificerede og kunstigt forbedrede fødevarer. Inden for denne kategori kan man finde et væld af produkter. De spænder fra traditionelle fødevarer, der er dyrket ved hjælp af nye teknikker, såsom kunstigt berigede æg, til brød, der indeholder D-vitamin tilsat gennem eksponering for ultraviolet lys.
De fleste Novel Foods kommer på markedet ledsaget af en sundhedsanprisning, som endnu ikke er bevist at være sand, og derfor har producenten begrænsede markedsføringsmuligheder. Forbrugeren bør altid have førsteprioritet. Ansvaret for at kommunikere klart, hvilke anprisninger der er blevet videnskabeligt bevist af EFSA, bør ligge hos producenten.
Formålet med den diskuterede forordning var at sikre, at enhver form for ny fødevare, der kommer på markedet, er sikker, før den bliver gjort tilgængelig for forbrugerne i Europa.
Derfor skal enhver virksomhed, der ønsker at revolutionere fødevareindustrien med en ny ingrediens eller en “opdateret” version af en klassisk fødevare, forstå begrebet Novel Food og det ansvar, der følger med.
Det er vigtigt at forstå, at det ikke er EU’s eller de lokale myndigheders ansvar at teste nye fødevarer, før de kommer på markedet. Det er producenten, der skal udføre de nødvendige tests og undersøgelser.
Hvad har CBD med det at gøre?
En kort historie om cannabis
CBD, en ikke-psykoaktiv cannabinoid, der findes i cannabisplanten, menes at have en lang række sundhedsmæssige fordele. Det er en nær fætter til THC, en cannabinoid, der er ansvarlig for de psykoaktive virkninger af marihuana.
Ifølge historikere har mennesker dyrket cannabisplanter siden slutningen af istiden. Det ældste bevis på cannabis blev fundet i Japan og er omkring 10.200 år gammelt. Cannabis blev ved med at sprede sig gennem kontinentet og nåede til sidst Europa for omkring 5000 år siden.
Vores forfædre har siden brugt cannabis til medicinske formål og som handelsvare, mens hamp blev et populært materiale til forskellige industrielle formål, f.eks. fremstilling af reb.
Cannabis’ historie er relevant, fordi vi har nok historiske beviser til at sige, at cannabis er blevet brugt i tusindvis af år.
Hvis hamp har været brugt i tusindvis af år, hvorfor betragtes CBD så som en ny fødevare?
Mange mennesker i branchen satte spørgsmålstegn ved begrundelsen for at klassificere CBD som en nyhed på grund af mængden af pålidelig information og stærke beviser for cannabisforbrug før maj 1997.
Producenter og eksperter, der arbejder i branchen, har udtrykt deres indvendinger højt og tydeligt. De har påpeget, at selv om europæerne måske ikke brugte cannabis i 1997, blev det brugt for hundreder og tusinder af år siden og bør ikke klassificeres som nyt.
Da der ikke er nogen grænse for, hvor langt tilbage vi kan gå for at bevise tidligere forbrug, lyttede lovgiverne og blev enige om, at hamp og hamprelaterede produkter, som f.eks. koldpresset hampefrøolie, ikke bør betragtes som nye.
Desværre for mange producenter gælder reglen ikke for CBD-infunderede produkter samt ekstrakter og isolater. Det skyldes, at fremstilling af ekstrakter og isolater kræver en betydelig ændring af den hampeplante, der blev brugt før 1997.
Hvad sker der i Storbritannien lige nu?
Baggrundshistorien
Ideen om at anvende Novel Food-forordningen på CBD-industrien kom fra EU.
Efter resultatet af folkeafstemningen den 23. juni 2016 forlod Storbritannien EU i januar 2020 med en 12 måneders overgangsperiode. Overgangsperioden gav mulighed for et tæt samarbejde mellem tidligere partnere, inden Storbritannien blev helt løsrevet fra EU.
Da det ikke er lykkedes EU at færdiggøre detaljerne i ansøgningsprocessen for Novel Food med hensyn til CBD, gav Brexit Storbritannien mulighed for at gribe det an på deres egen måde. De britiske lovgivere måtte træffe et valg. De kunne enten opgive processen helt eller opbygge deres egen.
Mulighed to var vinderen.
Den 13. februar 2020 meddelte Storbritannien, at de ville gå videre med at regulere markedet, selv om de ikke længere er en del af EU. De krævede, at alle CBD-produkter, der falder ind under Novel Food-definitionen, skulle godkendes, før de blev solgt til offentligheden.
For at ansøge om tilladelse skal alle, der ønsker at producere eller sælge CBD-produkter i Storbritannien, udfylde en omfattende og detaljeret ansøgning inden den 31. marts 2021.
Det betød, at britiske virksomhedsejere kun fik lidt over et års varsel.
Den britiske regering gjorde det klart, at denne regel også skulle gælde for produkter, der allerede var på markedet på dagen for meddelelsen, den 13. februar 2020. Det betød, at produkter, der allerede var på hylderne eller blev solgt online til britiske kunder, fik lov til at blive på markedet, så længe producenterne sørgede for, at deres produkter blev valideret inden den 31. marts.
Hvis man derimod besluttede sig for at starte en CBD-virksomhed fra den 13. februar og fremefter, måtte man ikke sælge sine produkter, før der var givet tilladelse fra regeringen.
Hvad skete der den 31. marts 2021?
Kommunikationen om den britiske regerings forventninger til eksisterende virksomheder har været meget klar fra begyndelsen. Hvis du har et CBD-produkt på det britiske marked og ønsker at fortsætte med at sælge det, skal dine produkter valideres inden den 31. marts 2021.
Ideen virkede let og ligetil. Alle producenter skal udføre forskning og en række tests for at bekræfte deres produkters sikkerhed. Derefter skal de fremlægge resultaterne for det relevante styrende organ og fortsætte med at gøre det, de er bedst til – at sælge.
Men det, der lød som en ret ligetil plan, endte med at blive et logistisk mareridt.
Der opstod to store forhindringer på vejen for CBD-producenter, der ønskede at overholde denne nye forordning.
For det første viste det sig at være meget tidskrævende og meget dyrt at gennemføre alle de påkrævede undersøgelser og tests. Da industrien stadig er i en tidlig fase, er der kun et begrænset antal virksomheder og specialister, der kan levere de tjenester, der er nødvendige for at udføre den meget detaljerede forskning og de tests, der er nødvendige for ansøgningen.
For det andet er ansøgningen og den nødvendige dokumentation både meget teknisk og udfordrende for folk uden nogen juridisk eller lovgivningsmæssig erfaring.
Derfor viste det sig, at den etårige opsigelsesperiode, som den britiske regering gav virksomhedsejerne, var for kort.
Heldigvis besluttede beslutningstagerne at justere deres tilgang på baggrund af den feedback, de fik fra de virksomheder, der arbejdede med deres ansøgning.
For at støtte virksomhedsejere, der allerede havde CBD-produkter på hylderne, besluttede FSA (Food Standards Agency), der er ansvarlig for Novel Food-ansøgningerne, at foretage ændringer i deres krav.
I stedet for at kræve validering inden den 31. marts besluttede FSA at acceptere indsendelse af ufuldstændige ansøgninger i stedet. Så længe intentionen om at gennemføre de nødvendige tests var til stede, og så længe produktet var sikkert, lovligt og korrekt mærket, fik det lov til at blive i butikkerne og på markedet.
Denne ændring skyldtes hovedsageligt mangel på FSA-ressourcer, hvilket betød, at de ikke kunne validere alle ansøgninger inden den 31. marts. I stedet har de givet sig selv ubestemt tid til at validere ansøgningerne. Oprettelsen af ventelisten er kun for virksomheder, der kan bevise, at de arbejder på at tilvejebringe de manglende oplysninger. Virksomheden skal stadig bevise, at de arbejder på at fremskaffe de manglende oplysninger. Ansøgningen kan afvises, hvis de manglende oplysninger ikke leveres inden for en acceptabel tidsramme eller i en passende kvalitet.
Hvad hvis dit produkt ikke var på markedet før den 13. februar 2020?
Et CBD-isolat eller -ekstrakt, der kom på markedet efter fristen den 13. februar 2020 og ikke blev valideret, skal tages ned fra hylderne og kan ikke vende tilbage til det britiske marked, før en sådan godkendelse er opnået.
Efter den 31. marts 2021 skal produkter, der kommer ind på markedet, ansøge om og få tilladelsen, før de kommer på hylderne.
FSA har ved flere lejligheder gjort det meget klart, at der ikke vil være nogen undtagelser, hvilket betyder, at upartisk og professionel produkttestning er et must fra nu af.
Hvordan ved jeg, om mit CBD-produkt kvalificerer sig som novel food?
Det kan være svært at sige klart, om et bestemt produkt, der er beregnet til salg, er nyt eller ej.
Hvis produktet er et isolat eller et ekstrakt, er svaret klart – det skal godkendes, før det kommer ind på det britiske marked. Men hvis der er visse særlige omstændigheder, som producenten mener kan påvirke produktets klassificering, kan det være fornuftigt at kontakte FSA. De tilbyder en service (gratis), hvor man kan anmode om en konsultation om produktet og dets nye status.
Selv om det kan tage lidt tid at få svar, vil det sandsynligvis spare nogle virksomheder for en masse arbejde, tid og penge i det lange løb. Det skyldes, at hvis et produkt ikke betragtes som nyt, er der ingen grund til at bekymre sig om ansøgningen.
Hvis myndighederne derimod beslutter, at det omtalte produkt er nyt, vil producenten være tvunget til at ansøge og opfylde de nødvendige krav til godkendelse. Konsultationsprocessen med FSA vil ikke have nogen indflydelse på ansøgningen eller godkendelsen af den.
Hvor meget koster det at få dit CBD-produkt godkendt?
Processen med at få dit CBD-ekstrakt eller -isolat godkendt af FSA er tidskrævende og meget dyr.
Selve ansøgningen er gratis, men det koster mange penge og kræver mange arbejdstimer at indsamle de nødvendige oplysninger, forstå hvilke undersøgelser og test, der skal udføres, og udføre undersøgelserne.
Den samlede pris afhænger af mange forhold, især af produkttypen, men i teorien kan det koste et sted mellem £20.000 og £350.000.
Hvordan ser godkendelsesprocessen ud?
Der skal ske meget, før et nyt fødevareprodukt kan godkendes af FSA og sælges lovligt på det britiske marked.
Den officielle ansøgning, som er det første skridt i en langvarig proces, forventes at indeholde en lang række oplysninger. Jo mere detaljeret og specifik ansøgningen er, jo større er chancerne for en vellykket og hurtig behandling.
Novel Food-ansøgningen skal indeholde både grundlæggende administrative oplysninger og yderligere, detaljerede oplysninger, hvoraf nogle vil kræve konsultation med fagfolk og specialister.
En ansøger skal besvare spørgsmål som f.eks:
- Hvad er det for et produkt, du har tænkt dig at sælge?
- Hvordan produceres det?
- Hvad er det sammensat af?
- Hvad er dets specifikationer?
- Hvad er historien om, hvordan den nye fødevare og de råvarer, der indgår i produktet, er blevet til?
- Hvad er dit forslag til, hvordan det skal bruges?
- Hvad er detaljerne om absorption, distribution, metabolisme og udskillelse?
- Hvad er de ernæringsmæssige værdier?
- Hvad er testresultaterne for toksikologiske oplysninger og allergenicitet?
Bemærk, at disse oplysninger skal være baseret på pålidelige kilder, f.eks. skal laboratorietest være udført af fagfolk, der arbejder i akkrediterede laboratorier.
For at sikre ægtheden af de angivne oplysninger skal ansøgningen også indeholde flere certifikater og analyser af testresultater fra de akkrediterede laboratorier (herunder bevis for laboratoriets akkreditering).
Der kræves også kopier og genoptryk af alle relevante videnskabelige data, udtalelser fra nationale og internationale reguleringsorganer samt en komplet undersøgelsesrapport.
Du kan læse mere om ansøgningskravene her.
Kritikken
Flere organisationer og virksomhedsejere har kritiseret Novel Food-forordningen og dens potentielle negative indvirkning på små virksomhedsejere.
Mens store virksomheder nemt kan absorbere omkostningerne ved fuld godkendelse, har små og mellemstore virksomheder haft det svært.
Det kan være umuligt for de mindre aktører at skaffe de nødvendige midler til at gennemføre laboratorietest og få den nødvendige professionelle juridiske støtte. Derfor forsøger mange små virksomheder at lede processen in-house. Men med meget lidt eller ingen tidligere erfaring med regulatoriske anliggender og begrænset adgang til juridisk vejledning kan det resultere i en dårlig ansøgning, hvis man forsøger at gennemføre processen internt.
Derfor vil store virksomheder og udenlandske virksomheder, der har råd til denne ekstra udgift, dominere markedet. Det vil også utilsigtet skabe en adgangsbarriere, som er næsten umulig at overvinde for små virksomheder.
Uden nogen form for statsstøtte vil små og mellemstore virksomheder, der har leveret produkter af høj kvalitet (før den 31. marts), måske ikke overleve.
De potentielle langsigtede fordele ved at regulere det britiske CBD-marked
Mens EU lancerede ideen om at regulere CBD-industrien, er processen med validering og godkendelse af cannabisprodukter i EU blevet sat på pause.
Mens fristen for ansøgning i Storbritannien er overskredet, har EU endnu ikke oprettet en, da nye fødevarer skal have en godkendelse, før de kan sælges.
Hvert EU-land har sine egne landespecifikke regler for CBD. Disse specifikke regler kan variere alt fra, hvilke dele af hampeplanten der kan udvindes fra (hele planten, kun stænglen, kun bladene osv.), og hvor meget THC der er tilladt både i hampeplanten og i det endelige produkt.
Mens disse regler måske var nok, da industrien lige var startet op, er forventningerne meget højere nu.
De europæiske kunder bliver mere kompetente og vidende. Flere og flere brugere bliver opmærksomme på, at CBD-markedet flyder over med upålidelige produkter af lav kvalitet. Men det er begrænset, hvad forbrugerne kan gøre.
En ting, CBD-brugere kan gøre, er at begrænse deres køb til produkter, der er blevet testet af uafhængige laboratorier. Selv om disse oplysninger normalt er lette at finde, er det ikke altid let at fortolke dem.
Forbrugerne er ikke vant til at foretage sådanne vurderinger, da de har tendens til at stole på de lokale myndigheder. Disse myndigheder har tillid til, at de holder styr på kvaliteten og sikkerheden af de produkter, der ligger på hylderne, og at de identificerer pålidelige laboratorier og analyserer de nødvendige oplysninger, så forbrugerne ikke behøver at gøre det.
Da det er noget, der mangler i branchen her i Europa, sætter kunderne ofte deres lid til specialforretninger og butikker. Butikkernes medarbejdere kan ofte yde støtte ved at svare på presserende spørgsmål, men vigtigst af alt ved at ønske de bedste kvalitetsprodukter. Det er noget, de europæiske regeringer ikke gør i øjeblikket.
Storbritanniens beslutning om at regulere CBD-markedet vil i første omgang bremse det. Det er der ingen tvivl om. Men efter den indledende fase vil processen sandsynligvis blive strømlinet og forenklet.
En potentiel negativ effekt er, at det britiske marked kan blive mindre mangfoldigt, især i begyndelsen. Men de leverandører, der vil forblive aktive, vil nu have et regeringsudstedt kvalitetsbevis.
Hvis det lykkes regeringen at overvinde de første eksporthindringer efter Brexit, kan Storbritannien være på vej til at blive det mest troværdige marked på hele kontinentet og være et eksempel, som resten af Europa kan se op til.
Konklusion
Implementeringen af CBD Novel Food-forordningen i Storbritannien betyder, at hvert eneste produkt, der indeholder cannabinoidekstrakter, fra nu af skal godkendes officielt, før det kan komme ind på det britiske marked.
Mens FSA har undervurderet, hvor stort et bjerg ansøgere skal bestige for at gennemføre ansøgningsprocessen, forsøger de at have en “pragmatisk og passende” tilgang til hele spørgsmålet. For at støtte eksisterende virksomheder er kravene til deadline blevet ændret. Det betyder, at de fleste virksomheder med produkter på hylderne før den 13. februar 2020 kan fortsætte med at sælge deres produkter, mens de gennemfører alle de nødvendige tests og undersøgelser.
Processen har til formål at sikre de britiske kunders sikkerhed, men den kan have nogle negative konsekvenser for små og mellemstore virksomheder.
At komme ind i branchen med nye CBD-produkter vil være begrænset til virksomheder med betydelig finansiering eller virksomheder over hele verden, der har de nødvendige ressourcer til at gennemføre langvarige og meget tekniske ansøgningsprocesser.
Det er for tidligt at sige, om dette skridt vil gavne eller skade den britiske CBD-industri i det lange løb, men det er helt sikkert en udvikling, der er værd at holde nøje øje med. Hvilken indflydelse vil det have på den europæiske CBD-industri? Det vil kun tiden vise.
