Vyjasnění nařízení o nových potravinách CBD ve Spojeném království
Pokud sledujete novinky v CBD průmyslu, pak je velká pravděpodobnost, že jste slyšeli o nařízení o nových potravinách. Nařízení se týká všech majitelů konopných podniků a snaží se standardizovat a kontrolovat značně nedostatečně regulovaný průmysl CBD.
Tato změna přicházela již dlouho. V uplynulých několika letech se průmysl v Evropě rozhodl pro divoký přístup k tomuto podnikání. Jelikož vlády projevovaly o tuto problematiku malý zájem, odvětví si vzaly pod drobnohled nezávislé organizace a novináři.
Současné nastavení vyvíjí veškerý tlak na zákazníka, nikoli na výrobce. CBD je skvělý kanabinoid a lidé by měli mít možnost plně využívat všech jeho vlastností. Neměli by však sami provádět výzkum, aby zjistili, zda je produkt, který si zakoupili, bezpečný ke konzumaci.
Tento problém chce vyřešit nařízení Novel Food. Ale podaří se to?
Co je to nová potravina?
Pojem „nová potravina“ označuje jakoukoli potravinu, která nebyla před 15. květnem 1997 běžně konzumována občany Evropské unie nebo Spojeného království.
Snaha o přesné stanovení konečného data byla důsledkem náhlého nárůstu popularity geneticky modifikovaných a uměle vylepšených potravin. V této kategorii lze nalézt velké množství výrobků. Sahají od tradičních potravin pěstovaných novými technikami, jako jsou uměle obohacená vejce, až po chléb, který obsahuje vitamin D přidaný působením ultrafialového záření.
Většina nových potravin vstupuje na trh spolu se zdravotním tvrzením, jehož pravdivost zatím nebyla prokázána, a v důsledku toho má výrobce omezené marketingové možnosti. Spotřebitel by měl mít vždy přednost. Odpovědnost za jasné sdělení, která tvrzení byla vědecky prokázána úřadem EFSA, by měl nést výrobce.
Účelem projednávaného nařízení bylo zajistit, aby jakýkoli druh nové potraviny vstupující na trh byl bezpečný ještě před tím, než bude zpřístupněn spotřebitelům v Evropě.
V důsledku toho musí každá společnost, která usiluje o revoluci v potravinářském průmyslu s novou složkou nebo „aktualizovanou“ verzí klasické potraviny, pochopit pojem „nová potravina“ a s ním spojené povinnosti.
Je nezbytné pochopit, že testování nových potravin před jejich uvedením na trh není povinností EU ani místních vládních orgánů. Je to výrobce, kdo musí provést potřebné testy a výzkum.
Co s tím má společného CBD?
Stručná historie konopí
CBD, nepsychoaktivní kanabinoid obsažený v rostlině konopí, je považován za látku s mnoha zdravotními účinky. Je blízkým příbuzným THC, kanabinoidu zodpovědného za psychoaktivní účinky marihuany.
Podle historiků lidé pěstují rostliny konopí již od konce doby ledové. Nejstarší doklady o konopí byly nalezeny v Japonsku a jsou staré asi 10 200 let. Konopí se dále šířilo kontinentem a nakonec se dostalo do Evropy asi před 5 000 lety.
Naši předkové od té doby využívali konopí k léčebným účelům a jako obchodní komoditu, zatímco konopí se stalo vhodným materiálem pro různé průmyslové účely, například pro výrobu provazů.
Historie konopí je důležitá, protože máme dostatek historických důkazů o tom, že se konopí konzumuje již tisíce let.
Jestliže se konopí konzumuje již tisíce let, proč je CBD považováno za novou potravinu?
Mnoho lidí z oboru zpochybňovalo důvody pro klasifikaci CBD jako novinky vzhledem k množství spolehlivých informací a pádných důkazů o konzumaci konopí před květnem 1997.
Výrobci a odborníci působící v tomto odvětví vyjádřili své námitky hlasitě a jasně. Poukazovali na to, že i když Evropané v roce 1997 konopí možná nekonzumovali, konzumovalo se před stovkami a tisíci lety a nemělo by být klasifikováno jako novinka.
Jelikož neexistuje žádná hranice, kam až můžeme jít, abychom prokázali dřívější konzumaci, zákonodárci je vyslyšeli a shodli se na tom, že konopí a produkty s ním spojené, jako je například za studena lisovaný olej z konopných semen, by neměly být považovány za novinku.
Bohužel pro mnoho výrobců se toto pravidlo nevztahuje na výrobky s obsahem CBD, stejně jako na extrakty a izoláty. Je tomu tak proto, že výroba extraktů a izolátů vyžaduje významnou modifikaci rostliny konopí spotřebované před rokem 1997.
Co se právě teď děje ve Spojeném království?
Historie
S nápadem aplikovat nařízení o nových potravinách na odvětví CBD přišla Evropská unie.
Na základě výsledků referenda, které se konalo 23. června 2016, Spojené království v lednu 2020 opustilo Evropskou unii s dvanáctiměsíčním přechodným obdobím. Přechodné období umožnilo úzkou spolupráci mezi bývalými partnery před úplným odloučením Spojeného království od EU.
Vzhledem k tomu, že EU nestihla dokončit podrobnosti procesu podávání žádostí o nové potraviny, pokud jde o CBD, poskytl brexit Spojenému království příležitost přistoupit k němu vlastním způsobem. Zákonodárci Spojeného království se museli rozhodnout. Buď mohli proces zcela opustit, nebo si vytvořit vlastní.
Zvítězila druhá možnost.
Dne 13. února 2020 Spojené království oznámilo, že bude pokračovat v regulaci trhu, i když již není součástí EU. Požadovali, aby všechny produkty CBD, které spadají pod definici nových potravin, byly před prodejem veřejnosti schváleny.
Aby mohl o povolení požádat, musel by každý, kdo by chtěl ve Spojeném království vyrábět nebo prodávat produkty CBD, do 31. března 2021 vyplnit propracovanou a podrobnou žádost.
To znamená, že britští podnikatelé měli k dispozici pouze něco málo přes jeden rok.
Britská vláda dala jasně najevo, že toto pravidlo by se mělo vztahovat i na výrobky, které již byly na trhu v den oznámení, tedy 13. února 2020. To znamenalo, že výrobky, které již byly na pultech nebo se prodávaly online britským zákazníkům, mohly zůstat na trhu, pokud výrobci zajistili, aby jejich výrobky byly validovány do 31. března.
Na druhou stranu, pokud jste se rozhodli založit společnost vyrábějící CBD kdykoli od 13. února, nesměli jste své výrobky prodávat, dokud vám vláda neudělila povolení.
Co se stalo 31. března 2021?
Komunikace ohledně očekávání vlády Spojeného království vůči stávajícím společnostem byla od počátku velmi jasná. Pokud máte na britském trhu produkt CBD a chcete jej nadále prodávat, musí být vaše produkty validovány do 31. března 2021.
Tato myšlenka se zdála být snadná a přímočará. Všichni výrobci musí provést výzkum a sadu testů, aby potvrdili bezpečnost svých výrobků. Výsledky pak musí předložit příslušnému řídícímu orgánu a pokračovat v tom, co umí nejlépe – prodávat.
Ale to, co znělo jako docela jednoduchý plán, se nakonec ukázalo jako logistická noční můra.
Výrobcům CBD, kteří chtěli vyhovět tomuto novému nařízení, se na cestě objevily dvě hlavní překážky.
Zaprvé se ukázalo, že proces provádění všech požadovaných výzkumů a testů je velmi časově náročný a velmi drahý. Vzhledem k tomu, že toto odvětví je stále v počáteční fázi, může služby potřebné k provedení velmi podrobného výzkumu a testů potřebných pro podání žádosti poskytovat jen omezený počet společností a odborníků.
Za druhé, žádost a potřebná dokumentace jsou vysoce technické a náročné pro osoby bez jakýchkoli zkušeností v oblasti práva nebo regulace.
V důsledku toho se ukázalo, že jednoroční výpovědní lhůta, kterou britská vláda majitelům podniků poskytla, je příliš krátká.
Naštěstí se rozhodující orgány rozhodly svůj přístup upravit na základě zpětné vazby, kterou obdržely od podniků pracujících na své žádosti.
Aby podpořila majitele podniků, kteří již měli výrobky CBD na pultech, rozhodla se agentura FSA (Food Standards Agency), odpovědná za žádosti o registraci nových potravin, provést změny ve svých požadavcích.
Namísto požadavku na validaci do 31. března se FSA rozhodla místo toho přijímat podání neúplných žádostí. Vše, dokud existoval záměr dokončit požadované testování a dokud byl výrobek bezpečný, legální a správně označený, smělo zůstat v obchodech a na trhu.
Důvodem této změny byl především nedostatek zdrojů FSA, což znamenalo, že nemohl potvrdit všechny žádosti do 31. března. Namísto toho si na potvrzení žádostí poskytly časově neomezenou lhůtu. Vytvoření seznamu pozastavených žádostí se týká pouze společností, které mohou doložit, že pracují na poskytnutí chybějících informací. Společnost musí ještě doložit, že na poskytnutí chybějících informací pracuje. Žádost může být zamítnuta, pokud tyto chybějící informace nebudou poskytnuty v přijatelném časovém rámci nebo v odpovídající kvalitě.
Co když váš výrobek nebyl na trhu před 13. únorem 2020?
Izoláty CBD nebo extrakt CBD, které vstoupily na trh po termínu 13. února 2020 a nebyly validovány, musí být staženy z prodeje a nemohou se vrátit na trh Spojeného království, dokud nebude toto povolení získáno.
Po 31. březnu 2021 budou muset výrobky, které vstoupí na trh, podat žádost a získat povolení dříve, než se dostanou na pulty.
FSA dal několikrát jasně najevo, že nebudou existovat žádné výjimky, což znamená, že od nynějška je nestranné a odborné testování výrobků nutností.
Jak zjistím, zda se můj výrobek CBD kvalifikuje jako nová potravina?
Může být náročné jasně říci, zda konkrétní výrobek určený k prodeji je či není nový.
Pokud je výrobek izolátem nebo extraktem, je odpověď jasná – před vstupem na trh Spojeného království musí být schválen. Pokud však existují určité výjimečné okolnosti, o kterých se výrobce domnívá, že by mohly ovlivnit klasifikaci výrobku, může mít smysl kontaktovat FSA. Ten poskytuje službu (bezplatnou), v rámci které lze požádat o konzultaci ohledně výrobku a jeho statusu novinky.
Získání odpovědi může sice nějakou dobu trvat, ale některým společnostem to s největší pravděpodobností ušetří spoustu práce, času a peněz v dlouhodobém horizontu. To proto, že pokud výrobek není považován za nový, není třeba se žádostí zabývat.
Na druhou stranu, pokud úřady rozhodnou, že projednávaný výrobek je nový, bude výrobce nucen podat žádost a splnit nezbytné požadavky na povolení. Proces konzultací s FSA nebude mít na žádost ani na její schválení žádný vliv.
Kolik bude stát schválení výrobku CBD?
Proces schválení vašeho CBD extraktu nebo izolátu úřadem FSA je časově náročný a velmi nákladný.
Zatímco samotná žádost je zdarma, sestavení potřebných informací, pochopení, jaký výzkum a testování je třeba provést, a také provedení výzkumu bude stát spoustu peněz a vyžádá si značné množství pracovních hodin.
Celková cena bude záviset na mnoha podmínkách, zejména na typu výrobku, ale teoreticky může stát od 20 000 do 350 000 GBP.
Jak vypadá proces autorizace?
Než může být nový potravinářský výrobek schválen úřadem FSA a legálně prodáván na britském trhu, musí proběhnout mnoho procesů.
Očekává se, že oficiální žádost, která je prvním krokem dlouhotrvajícího procesu, bude obsahovat množství informací. Čím je žádost podrobnější a konkrétnější, tím větší je šance na úspěšné a rychlé vyřízení.
Žádost o povolení k výrobě potravin typu Novel Food bude muset obsahovat jak základní administrativní informace, tak i další podrobné informace, z nichž některé budou vyžadovat konzultace s odborníky a specialisty.
Žadatel je povinen odpovědět na otázky, jako např:
- Jaký výrobek hodláte prodávat?
- Jak se vyrábí?
- Z čeho se skládá?
- Jaké jsou jeho specifikace?
- Jaká je historie způsobu výroby nové potraviny a surovin obsažených ve výrobku?
- Jaký je váš návrh způsobu jeho použití?
- Jaké jsou podrobnosti o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování?
- Jaké jsou nutriční hodnoty?
- Jaké jsou výsledky testů toxikologických informací a alergenity?
Upozorňujeme, že tyto informace musí vycházet ze spolehlivých zdrojů, například laboratorní testy musí být provedeny odborníky pracujícími v akreditovaných laboratořích.
Aby byla zajištěna pravost poskytovaných informací, měla by žádost obsahovat také několik certifikátů a analýz výsledků zkoušek z akreditovaných laboratoří (včetně dokladu o akreditaci laboratoře).
Požadovány jsou rovněž kopie a přetisky všech relevantních vědeckých údajů, stanoviska národních a mezinárodních regulačních orgánů a kompletní zpráva o studii.
Podrobnější informace o požadavcích na žádost si můžete přečíst zde.
Kritika
Řada organizací a podnikatelů kritizovala nařízení o potravinách Novel Food a jeho možný negativní dopad na malé podnikatele.
Zatímco velké korporace mohou snadno absorbovat náklady na úplné povolení, malé a střední podniky se potýkají s problémy.
Zajistit potřebné finanční prostředky na dokončení laboratorních testů a získat potřebnou odbornou právní podporu může být pro menší subjekty nemožné. V důsledku toho se mnoho malých firem snaží a pokouší vést tento proces vlastními silami. Avšak s velmi malými nebo žádnými předchozími zkušenostmi v oblasti regulačních záležitostí a omezeným přístupem k právnímu poradenství může pokus o vlastní proces vést k špatnému výsledku žádosti.
Proto budou na trhu dominovat velké korporace a zahraniční společnosti, které si mohou dovolit tyto dodatečné náklady. Tím se také nechtěně vytvoří bariéra vstupu na trh, kterou je pro malé podniky téměř nemožné překonat.
Bez jakékoli státní podpory se může stát, že malé a střední podniky, které poskytovaly kvalitní výrobky (do 31. března), nepřežijí.
Potenciální dlouhodobé přínosy regulace britského trhu s CBD
Zatímco EU iniciovala myšlenku regulace odvětví CBD, proces validace a autorizace konopných produktů v rámci EU byl pozastaven.
Zatímco lhůta pro podání žádosti ve Spojeném království již uplynula, EU ji zatím nestanovila, protože nové potraviny musí mít před prodejem povolení.
Každá země EU má pro CBD vlastní pravidla specifická pro danou zemi. Tato specifická pravidla se mohou lišit kdekoli, od toho, z jakých částí rostliny konopí lze CBD získávat (z celé rostliny, pouze ze stonku, pouze z listů atd.), až po to, kolik THC je povoleno jak v rostlině konopí, tak v konečném produktu.
Zatímco v době, kdy toto odvětví teprve začínalo, mohla tato pravidla stačit, nyní jsou očekávání mnohem vyšší.
Evropští zákazníci jsou stále kompetentnější a znalejší. Stále více uživatelů si uvědomuje, že trh s CBD je přeplněn nekvalitními a nespolehlivými výrobky. Spotřebitelé však mohou udělat jen velmi málo.
Jednou z věcí, kterou mohou uživatelé CBD udělat, je omezit své nákupy na produkty, které byly testovány nezávislými laboratořemi. Tyto informace je sice obvykle snadné najít, ale ne vždy je snadné je interpretovat.
Spotřebitelé nejsou zvyklí takové hodnocení provádět, protože se obvykle spoléhají na místní regulační orgány. Těmto regulačním orgánům se důvěřuje, že udržují kontrolu nad kvalitou a bezpečností výrobků dostupných na pultech, určují spolehlivé laboratoře a analyzují potřebné informace tak, aby je nemusel získávat spotřebitel.
Jelikož toto je něco, co zde v Evropě v tomto odvětví chybí, zákazníci často vkládají důvěru do specializovaných obchodů a butiků. Zaměstnanci těchto obchodů mohou často poskytnout podporu tím, že zodpoví jakoukoli naléhavou otázku, ale hlavně tím, že chtějí ty nejkvalitnější výrobky. To je něco, co evropské vlády v současné době nedělají.
Rozhodnutí Spojeného království regulovat trh s CBD jej zpočátku zpomalí. O tom není pochyb. Po počáteční fázi se však proces pravděpodobně zefektivní a zjednoduší.
Možným negativním dopadem je, že trh ve Spojeném království může být méně rozmanitý, zejména na začátku. Nicméně dodavatelé, kteří zůstanou aktivní, budou mít nyní vládou vydaný doklad o kvalitě.
Za předpokladu, že se vládě podaří překonat první překážky vývozu po brexitu, může být Spojené království na cestě stát se nejdůvěryhodnějším trhem na celém kontinentu a být příkladem, ke kterému může zbytek Evropy vzhlížet.
Závěr
Zavedení nařízení o nových potravinách CBD ve Spojeném království znamená, že od nynějška bude muset být každý výrobek, který obsahuje výtažky z kanabinoidů, před uvedením na trh ve Spojeném království úředně schválen.
FSA sice podcenil, jak velkou horu musí žadatelé zdolat, aby proces žádosti dokončili, ale snaží se o „pragmatický a přiměřený“ přístup k celé problematice. Na podporu stávajících podniků byly změněny požadavky na lhůty. Výsledkem je, že většina firem, které mají výrobky na pultech před 13. únorem 2020, může pokračovat v prodeji svých výrobků a zároveň dokončit všechny potřebné testy a výzkumy.
Cílem tohoto procesu je zajistit bezpečnost britských zákazníků, ale pro malé a střední podniky to může mít určité negativní důsledky.
Vstup do odvětví s novými produkty CBD bude omezen na společnosti se značnými finančními prostředky nebo na korporace po celém světě, které mají zdroje potřebné k dokončení zdlouhavých a vysoce technických procesů žádosti.
I když je zatím příliš brzy na to, aby se dalo říci, zda tento krok britskému průmyslu CBD z dlouhodobého hlediska prospěje, nebo uškodí, rozhodně se jedná o vývoj, který stojí za to bedlivě sledovat. Jaký bude mít dopad na evropský průmysl CBD? To ukáže až čas.
